Inédito Anvisa aprova registro de remédio à base de maconha pela 1ª vez no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do primeiro remédio à base de maconha (Cannabis sativa) no Brasil. Trata-se do Mevatyl, indicado para o tratamento de espasticidade --rigidez excessiva dos músculos-- relacionada à esclerose múltipla. 

 

A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (16). O medicamento contém dois dos princípios ativos da planta usados medicinalmente, o tetraidrocanabinol (THC), em concentração de 27 mg/mL, e canabidiol (CBD), em concentração de 25 mg/mL, e será vendido apenas a maiores de 18 anos, em solução oral (spray). 

 

O Mevatyl, por aqui, será comercializado com tarja preta em sua rotulagem e a sua dispensação ficará sujeita a prescrição médica por meio de notificação de receita. O remédio, registrado em outros países com o nome Saitivex, será fabricado pela empresa britânica GW Pharma Limited --no Brasil, a detentora do registro do medicamento é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. 

 

De acordo com a agência, o medicamento, aprovado em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel, é destinado a pacientes não responsivos a outros medicamentos antiespásticos. A Anvisa ainda ressalta, em comunicado à imprensa, que o Mevatyl não é indicado para o tratamento de epilepsia, pois a presença do THC no composto pode causar agravamento de crises epiléticas. 

 

"A Anvisa é um órgão muito criterioso. Se liberou a presença destas substâncias [canabidiol e tetrahidrocanabidiol] em um remédio é porque estes componentes têm a eficácia comprovada em tratamento de doenças cujos métodos tradicionais não se mostraram tão positivos", diz o médico psiquiatra Sabino Ferreira de Farias Neto.

 

O psiquiatra, no entanto, alerta que o registro do medicamento não significa que a planta deva ser tratada como remédio. "Alguns componentes da maconha podem funcionar como medicamento, mas isso não significa que maconha é remédio. Não é."

 

Novas regras da Anvisa

Em novembro, a Anvisa aprovou uma regra que abriu o caminho para o registro, produção e venda de medicamentos compostos por maconha no Brasil. Com a decisão, remédios a base de THC (tetrahidrocannabionol) e de canabidiol passaram a ser considerados como de venda sob controle especial.

 

A nova regra também regulamentou a concentração máxima dos dois derivados da maconha no remédio, que não poderia superar 30 miligramas por mililitro. Além disso, as regras para a importação de produtos à base de canabidiol foram flexibilizadas, desburocratizando o processo. A liberação do uso do canabidiol no Brasil foi determinada pela Anvisa em 2015, depois de uma movimentação feita pela sociedade civil amparada por uma medida judicial.